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崗位職責(zé)： 1. 根據(jù)GMP的要求，組織制定、審核及完善公司生產(chǎn)基地的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及文件； 2. 保障公司生產(chǎn)基地的原料藥生產(chǎn)體系在日常生產(chǎn)和檢測的過程符合GMP要求，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3. 組織并參與公司生產(chǎn)基地內(nèi)部自檢、外部客戶審計、驗(yàn)證、產(chǎn)品投訴/退貨/召回及產(chǎn)品質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理活動； 4. 審核和批準(zhǔn)公司生產(chǎn)基地所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的變更按變更管理程序進(jìn)行處理； 5. 制定公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性參考數(shù)據(jù)，為制定或修改產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)； 6. 監(jiān)督公司生產(chǎn)基地廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，負(fù)責(zé)審批生產(chǎn)記錄，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批次生產(chǎn)記錄，確保各種重要偏差/OOS已進(jìn)行過調(diào)查并已經(jīng)糾正； 7. 負(fù)責(zé)QA人員團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人員調(diào)配、專業(yè)培訓(xùn)及日?？己说取? 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景； 2. 5年以上精細(xì)化工生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)歷，至少2年以上QA部門的管理工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 具備生產(chǎn)、QA 、QC、或設(shè)備一線工作經(jīng)歷，經(jīng)歷過新版GMP認(rèn)證，懂生產(chǎn)工藝者優(yōu)先考慮； 4. 有較強(qiáng)的事業(yè)心，工作責(zé)任心強(qiáng)，善于學(xué)習(xí)、溝通，有很好的抗壓力及合規(guī)意識。