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崗位職責(zé)： 1．負(fù)責(zé)完善和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并維護(hù)各種質(zhì)量管理體系文件，確保所有文檔符合法規(guī)要求，配合各項(xiàng)審核。 2. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管理及控制，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，對質(zhì)量異常進(jìn)行調(diào)查處理，制定糾正、預(yù)防措施并持續(xù)跟蹤措施完成， 以符合質(zhì)量控制要求。 3．支持公司的研發(fā)項(xiàng)目，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量規(guī)劃，確保所有產(chǎn)品和流程符合國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求。 4．參與供應(yīng)商的評估工作，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行審核和跟蹤，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)協(xié)調(diào)處理。 5．負(fù)責(zé)分析市場的質(zhì)量反饋，處理客戶投訴以及不良事件監(jiān)測工作，完成售后監(jiān)督等相關(guān)任務(wù)。 6．負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室、車間等環(huán)境的安全等級評估。 任職資格： 1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料、機(jī)械設(shè)計(jì)本科及以上學(xué)歷，優(yōu)秀者大專學(xué)歷也可。 2. 具有三年以上二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控和產(chǎn)品大批量上市后質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)。 3. 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好供應(yīng)規(guī)范）等醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；熟悉醫(yī)療器械無源、植入產(chǎn)品等相關(guān)法規(guī)。 4. 具有對飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷。 5. 熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及質(zhì)量管理軟件。 6. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，較強(qiáng)的問題分析與解決能力。 7. 具備良好的溝通能力，良好的職業(yè)道德，確保所有活動(dòng)都符合法律法規(guī)和公司政策。